核準日期：2007年04月23日

修改日期：2015年10月10日

修改日期：2015年12月01日

修改日期：2018年04月04日

修改日期：2019年03月14日

修改日期：2020年12月30日

諾氟沙星膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱：諾氟沙星膠囊

英文名稱：Norfloxacin Capsules

漢語拼音：Nuofushaxing Jiaonang

【成 份】本品的主要成份為諾氟沙星。

化學名稱：為1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。

化學結構:

分 子 式：C16H18FN3O3

分 子 量：319.24

【性    狀】 本品為膠囊劑，內容物為白色至淡黃色粉末。

【適 應 癥】 適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

【規    格】  0.1g

【用法用量】 口服

1．大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染 一次400mg（4粒），一日2次，療程3日。

2．其他病原菌所致的單純性尿路感染 劑量同上，療程7～10日。

3．復雜性尿路感染 劑量同上，療程10～21日。

4．單純性淋球菌性尿道炎　單次800～1200mg（8～12粒）。

5．急性及慢性前列腺炎　一次400mg（4粒），一日2次，療程28日。

6．腸道感染一次300～400mg（3～4粒），一日2次，療程5～7日。

7．傷寒沙門菌感染一日800～1200mg（8～12粒），分2～3次服用，療程14～21日。

【不良反應】

1．胃腸道反應較為常見，可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。

2．中樞神經系統反應　可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。

3．過敏反應  皮疹、皮膚瘙癢，偶可發生滲出性多性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。

4．偶可發生：

(1) 癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識障礙、幻覺、震顫。

(2) 血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。

(3) 靜脈炎。

(4) 結晶尿，多見于高劑量應用時。

(5) 關節疼痛。

5．少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。

【禁    忌】 對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

【注意事項】

1．本品宜空腹服用，并同時飲水250ml。

2．由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見，應在給藥前留取尿標本培養，參考細菌藥敏結果調整用藥。

3．本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。

4．腎功能減退者，需根據腎功能調整給藥劑量。

5．應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發生光敏反應需停藥。

6．葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品，極個別可能發生溶血反應。

7．喹諾酮類包括本品可致重癥肌無力癥狀加重，呼吸肌無力而危及生命。重癥肌無力患者應用喹諾酮類包括本品應特別謹慎。

8．肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑量。

9．原有中樞神經系統疾病患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 曾用猴進行繁殖研究，劑量高達人用量的10倍，發現本品可致流產。該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2倍。本品在動物中并未證實有致畸作用。然而，在孕婦并未進行合適的、有良好對照的研究，因此本品不宜用于孕婦。本品是否經乳汁分泌尚缺乏資料。當乳婦應用200mg本品時，乳汁中不能檢出該藥。然而，由于研究劑量較小，且本類藥物的其他品種經乳汁分泌，加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應，乳婦應避免應用本品或于應用時停止哺乳。

【兒童用藥】 本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數種幼齡動物時，可致關節病變。本品不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

【老年用藥】 老年患者常有腎功能減退，因本品部分經腎排出，需減量應用。

【藥物相互作用】  

1．尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。

2．本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制，導致茶堿類的肝清除明顯減少，血消除半衰期延長，血藥濃度升高，出現茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。

3．環孢素與本品合用，可使前者的血藥濃度升高，必須監測環孢素血濃度，并調整劑量。

4．本品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用，合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間。

5．丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。

6．本品與呋喃妥因有拮抗作用，不推薦聯合應用。

7．多種維生素，或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收，建議避免合用，不能避免時在本品服藥前2小時，或服藥后6小時服用。

8．去羥肌苷(didanosine，DDI)可減少本品的口服吸收，因其制劑中含鋁及鎂，可與氟喹諾酮類螯合，故不宜合用。

9．本品干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因清除減少，血消除半衰期（t1/2β）延長，并可能產生中樞神經系統毒性。

【藥物過量】 小鼠及大鼠單劑口服本品劑量達4g/kg，未發現致死作用。急性藥物過量時需進行催吐或洗胃促使胃排空，仔細觀察病情變化，予以對癥處理及支持療法。必須維持適當的補液量。

【藥理毒理】 本品為氟喹諾酮類抗菌藥，具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌，包括枸櫞酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑，通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

【藥代動力學】 空腹時口服吸收迅速但不完全，約為給藥量的30%～40%；廣泛分布于各組織、體液中，如肝、腎、肺、前列腺、睪丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等，但未見于中樞神經系統。血清蛋白結合率為10%～15%，T1/2為3～4小時，腎功能減退時可延長至6～9小時。單次口服本品400mg和800mg，經1～2小時血藥濃度達峰值，血藥峰濃度(Cmax)分別為1.4～1.6mg/L和2.5mg/L。腎臟(腎小球濾過和腎小管分泌)和肝膽系統為主要排泄途徑，26%～32%以原形和小于10%以代謝物形式自尿中排出，自膽汁和(或)糞便排出占28%～30%。尿液pH影響本品的溶解度。尿液pH7.5時溶解最少，其他pH時溶解增多。

【貯    藏】  遮光，密封保存。

【包    裝】  鋁塑包裝，12粒/板/盒，12粒/板×2板/盒，12粒/板×3板/盒，12粒/板×4板/盒，10粒/板×2板/盒，15粒/板×2板/盒。

【有 效 期】  36個月

【執行標準】《中國藥典》2020年版二部

【批準文號】  國藥準字H37021649

【藥品上市許可持有人】

持有人：德州博誠制藥有限公司

注冊地址：山東省德州市陵城區經濟開發區西外環西側

郵政編碼：253500

電話號碼:400-0534-200

傳真號碼:0534-2132088   8221824

網址：http：//newsack.com

【生產企業】

企業名稱：德州博誠制藥有限公司

生產地址：山東省德州市陵城區經濟開發區西外環西側

郵政編碼：253500

電話號碼: 400-0534-200

傳真號碼: 0534-2132088  8221824

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